Anvisa aprova uso de remdesivir contra covid-19 e diz que remédio reduz tempo de hospitalização

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O remdesivir, primeiro medicamento aprovado no Brasil com indicação em bula para o tratamento da covid-19, pode reduzir o tempo de hospitalização de pacientes com a doença, segundo conclusão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesta sexta (12), a agência liberou o uso da droga no país em pacientes com idade acima de 12 anos, que pesem ao menos 40 quilos e tenham pneumonia com necessidade de suprimento de oxigênio, mas que não estejam submetidos à ventilação mecânica invasiva, como os pacientes intubados. Baseou-se em estudos clínicos que apontam uma redução de cerca de cinco dias de internação de pacientes que usaram o medicamento em comparação ao grupo placebo (que não recebeu o remédio) e argumentou que a droga pode ser importante neste momento em que o país enfrenta colapso no sistema de saúde em vários Estados. O remédio não previne a infecção nem cura da doença, segundo o que a ciência apontou até o momento. E deve ser usado apenas em hospitais. “Não estamos falando de cura, mas de um importante auxílio nesta situação que estamos vivendo”, afirma o gerente geral medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Em novembro do ano passado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) havia afirmado que o uso do remdesivir contra a covid-19 não era recomendado, pois ele não se mostrou capaz de reduzir as mortes pela doença. Mas técnicos da Anvisa afirmaram que os estudos que culminaram no registro do medicamento no Brasil foram realizados para responder a uma outra pergunta: a possibilidade de reduzir o tempo de internação das pessoas infectadas com dificuldade respiratória. “Os dados demonstram que o tratamento com o remdesivir pode prevenir uma progressão da doença causada pelo coronavírus”, diz a gerente de avaliação de segurança e eficácia da agência, Renata Soares. A conclusão da agência vem da análise de três estudos clínicos com o medicamento. “Houve redução no tempo de hospitalização dos pacientes, então consideramos que era mais uma terapia para a covid-19”, complementa, destacando o momento crítico da pandemia no Brasil. O remédio deve ser administrado por aplicação intravenosa. “O uso é restrito a hospitais para que os pacientes possam ser monitorados”, pondera Soares.

Ao menos 50 países já aprovaram o uso do remdesivir para auxiliar no tratamento da covid-19. O medicamento foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos em maio do ano passado ―inclusive usado no tratamento do ex-presidente Donald Trump― e também é autorizado em países da Europa. Embora seja um antiviral, não há dados científicos que comprovem a capacidade dele em reduzir a carga viral dos pacientes. Por isso, devem ser considerados os quadros clínicos individuais. “Esta questão [da redução da carga viral] vai ser avaliada em outro momento posterior”, explica Soares. Não deve ser usado, por exemplo, para prevenir a covid-19. A expectativa é que o medicamento possa ajudar a desafogar o sistema de saúde brasileiro, quando o ritmo de vacinação ―única alternativa para diminuir a possibilidade de contrair a doença― ainda é lento.

Por enquanto, não há perspectiva clara de que o remdesivir poderá ser incorporado rapidamente ao SUS em escala. Trata-se de um medicamento caro, cujo tratamento custa em média 3.120 dólares (cerca de 17.000 reais). Uma câmara de medicamentos composta por vários ministérios, como o da Saúde e o da Economia, e secretariada pela Anvisa ainda precisa definir o teto do valor do medicamento. No Brasil, apenas a empresa Gilead, detentora da patente que solicitou o registro à agência, pode comercializá-lo. “Este é um procedimento à parte que agora vai ser deliberado”, diz Gustavo Mendes. Ele aponta que, sem a definição do teto, é difícil disponibilizar o produto. O EL PAÍS procurou o Ministério da Saúde para comentar a questão, mas ainda não houve resposta.

Questionado sobre o porquê de a Anvisa ter tomado esta decisão neste momento ―já que a agência o analisava desde meados do ano passado e outros países haviam autorizado o uso, os técnicos apontaram que o mecanismo de autorização emergencial não estava previsto no Brasil e que eles consideraram os dados ainda insuficientes para um registro condicional, que permite o acréscimo de novas informações posteriormente mediante a assinatura de termos de compromisso. “O registro pode ser dado de maneira condicional, mas o comitê entendeu que era preciso ter mais dados para tomar esta decisão”, afirma Mendes.

Vacina da AstraZeneca tem registro definitivo

A Anvisa também concedeu o registro definitivo à AstraZeneca e à Fiocruz para sua vacina contra a covid-19. O imunizante, já em uso no país, tinha apenas o registro emergencial. Com a decisão, está permitido o uso em larga escala, a entrega de doses finalizadas pela Fiocruz e se abre também espaço para a comercialização. Isso porque o registro foi concedido tanto para a Fiocruz ―que negocia apenas com o Governo e organismos internacionais― quanto para a farmacêutica AstraZeneca. “Abre a prerrogativa para uma comercialização, e isso vai ser definido pelas próprias empresas”, aponta Mendes.

Nesta semana, a vacina da AstraZeneca foi suspensa temporariamente e por precaução em cinco países (Romênia, Tailândia, Bulgária, Dinamarca e Finlândia) depois que algumas pessoas, que haviam tomado essas doses, desenvolveram coágulos sanguíneos. Não há, entretanto, um aumento significativo de casos e nem uma correlação estabelecida. A Anvisa ―que seguirá acompanhando possíveis efeitos adversos mesmo após o registro, assim como dados de eficácia para grupos específicos― explicou que os casos observados nestes países estavam relacionados a um lote específico que não veio ao país, que até agora distribuiu apenas doses fabricadas no instituto indiano Serum. No Brasil, cinco pessoas de um universo de mais de 2 milhões que receberam a vacina apresentaram efeitos semelhantes, mas a Anvisa diz que não vê relação de causa com o imunizante. Os pacientes, idosos e passíveis de AVC e trombose, seguem sendo monitorados. A Agência Europeia de Medicamentos, que investiga a relação entre as vacinas e esses efeitos, salienta que não há ainda nenhuma comprovação de ligação entre os casos de trombose nos cinco países mencionados e a vacina.

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