Milhares de crianças já participam de testes de vacinas contra a covid-19

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As vacinas contra o coronavírus já têm sua versão infantil. As farmacêuticas com imunizantes para adultos estão agora recrutando e vacinando milhares de menores de 18 anos em vários países, entre eles a Espanha. Querem provar tanto sua segurança como sua eficácia com diferentes dosagens e regimes. Embora em geral o SARS-CoV-2 não tenha afetado duramente as crianças, para os especialistas é um risco deixá-las de fora, tanto para sua saúde pessoal como para a de todos: poderiam se tornar reservatórios a partir dos quais o vírus voltaria a atacar.

Os jovens representam cerca de 20% da população nos países mais avançados. A porcentagem sobe para quase 50% em continentes como a África. Mas, com exceção dos adolescentes de 16 a 18 anos de Israel, eles foram excluídos dos planos de vacinação por motivos de urgência, científicos e até de prudência. Desde o início da pandemia, ficou comprovado que o coronavírus ataca mais os idosos do que os jovens. A ciência também sabe que as crianças se infectam menos, têm uma covid-19 mais leve e são menos contagiosas. Por isso, foi priorizada a redução da mortalidade entre as pessoas de idade mais avançada.

Além disso, a prática científica na hora de testar novas vacinas é baseada na prudência, como afirma o doutor Alberto Borobia, coordenador da unidade de ensaios clínicos do hospital madrilenho La Paz: “Começa-se sempre com a população de 18 a 65 anos. Depois vêm os adultos com patologias e os maiores de 65 anos. E, quando se confirma a segurança e eficácia, amplia-se para adolescentes, para crianças, e termina-se com as mulheres grávidas”.

Borobia é o responsável por um dos dois ensaios da vacina da Janssen (filial da Johnson & Johnson) que estão sendo realizados na Espanha. “Acrescentamos um grupo entre 12 e 17 anos ao estudo que iniciamos em setembro”, diz. Os planos são recrutar inicialmente 660 jovens entre o Reino Unido e a Espanha, e depois se somarão mais dois países. Além do La Paz, também participa o Hospital Universitário Marquês de Valdecilla, em Santander. Serão testadas duas dosagens da mesma vacina já aprovada para os adultos, e em diferentes regimes, de uma ou duas aplicações. Na última semana, já foram vacinados 10 meninos e meninas.

“Em qualquer ensaio com menores, é obrigatório o consentimento informado dos pais”, lembra Borobia. Também é necessária a concordância do menor, a quem são fornecidas informações adaptadas à sua idade. O hospital La Paz, que costuma fazer três ensaios clínicos por ano com população pediátrica, desta vez não precisou nem anunciar os testes para conseguir voluntários. “Esta pandemia é diferente, talvez pelo fator altruísmo. Muitos são filhos de pais que participaram do ensaio entre os idosos”, comenta o médico.

Além da vacina da Janssen, as outras três já aprovadas nos países ocidentais têm seus próprios ensaios com menores. A empresa Moderna anunciou na semana passada que estava começando a injetar seu imunizante nas 6.750 crianças do Canadá e dos EUA que participam do KidCOVE, a versão infantil do estudo de sua vacina. Serão testadas, em crianças de 6 meses a 12 anos, diferentes quantidades de fármaco.

A americana Pfizer também já está injetando sua vacina de RNA em menores. Na verdade, ela incluiu quase 300 jovens de 16 a 18 anos em seu ensaio com adultos no ano passado, com o qual obtiveram autorização de uso de emergência da agência do medicamentos dos EUA. Depois, o teste foi ampliado para 2.259 adolescentes de 12 a 15 anos. Na última semana, sem esperar aos resultados desse segundo grupo, a farmacêutica iniciou os ensaios com 144 crianças de 11 anos ou menos. Depois deste teste de fase 1 (de segurança), ela estenderá o estudo para outras 4.500 crianças. Sharon Castillo, porta-voz da Pfizer, diz que os ensaios serão ampliados para a Europa. “Esperamos ter resultados durante o segundo semestre de 2021”, conta por e-mail.

Alguns veículos de comunicação britânicos, como The Telegraph, publicaram que o Reino Unido começará a vacinar menores já neste verão boreal (de junho a setembro). A universidade britânica de Oxford e a AstraZeneca já fecharam o recrutamento para a primeira parte de seu COV006. São 300 crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. Já começou a ser vacinado o subgrupo de 12 a 17, e depois virão os menores de 12. A maioria receberá a mesma dose que já estão recebendo os maiores. Nos demais, será aplicada uma vacina contra a meningite. A ideia é aproveitar o fato de que esta última provoca reações similares, como inchaço e a dor na área da picada, para validar o estudo. Nesta fase, que precisa de pelo menos quatro meses, o objetivo é saber a tolerabilidade, a capacidade de ativar o sistema imunológico e a segurança da formulação. Depois serão recrutados mais milhares de voluntários para determinar a eficácia real. Por isso, parece pouco realista a data divulgada pelo jornal inglês.

Quanto às vacinas que vêm do leste, a Rússia planeja começar os ensaios clínicos da Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Moscou, no início do verão boreal, depois de terminar os estudos com pacientes oncológicos, segundo fontes desse centro estatal. Em menores, a vacina será testada primeiro no grupo de 14 a 17 anos, depois no de 8 a 13 e, por último, nos menores de 8, assinalou Alexander Gintsburg, diretor do instituto estatal, que acrescentou que a dose será regulada não só em função da idade, mas também do peso, informa María R. Sahuquillo de Moscou.

A China está mais adiantada. Na última semana, o diretor médico da Sinovac, Gang Zeng, anunciou em entrevista coletiva que seu imunizante é seguro para ser usado em crianças, e disse que a farmacêutica já apresentou a documentação às autoridades sanitárias chinesas. O estudo, iniciado em setembro, contou com quase 550 crianças entre 3 e 17 anos na província de Hebei. As primeiras fases do ensaio mostram que a maioria dos menores desenvolveu anticorpos e não foram registrados efeitos colaterais graves. A Sinopharm, por sua vez, também estuda se suas vacinas são eficazes entre as crianças. O presidente desta farmacêutica estatal, Zhang Yuntao, declarou no início de janeiro à Rádio China Internacional que os resultados dos testes tinham sido “excelentes” no que diz respeito à segurança do uso de sua vacina em menores, e disse que a empresa esperava poder utilizá-la em crianças de 3 a 17 anos, informa Macarena Vidal Liy de Pequim.

Por que os ensaios estão começando agora e não foram feitos antes? Além que Borobia apontou sobre o cronograma dos testes, a epidemiologista Ángela Domínguez cita a novidade do vírus, o que aconselhava prudência. “As crianças têm um papel diferente em cada doença. Por exemplo, na gripe elas têm um papel muito significativo como transmissoras”, diz Domínguez, coordenadora do grupo de trabalho de vacinação da Sociedade Espanhola de Epidemiologia. Era preciso determinar o protagonismo dos pequenos em uma pandemia tão nova e priorizar as pessoas com mais risco”, acrescenta.

O pediatra Ángel Hernández Merino acredita que “as primeiras vacinas chegarão depois do verão [boreal] e para a faixa de 12 a 18 anos”. Ele considera que se trata de uma necessidade real. “Embora o risco de doença grave ou morte seja incomparavelmente menor que o de seus avós, continua sendo real. Além disso, as crianças não vivem isoladas. Não é razoável pensar que reduziremos a transmissão se deixarmos de fora 20% da população”, opina esse especialista em vacinas da Associação Espanhola de Pediatria de Atenção Primária.

Os planos de vacinação em todo o mundo criaram um último argumento a favor de vacinar as crianças. A doutora María Garcés, do comitê consultivo de vacinas da Associação Espanhola de Pediatria, diz a esse respeito que “tudo vai depender de como a pandemia evoluirá à medida que formos vacinando”. Como lembra Garcés, “a replicação viral na criança é muito menor, mas não sabemos exatamente quanto elas contagiam, e os menores poderiam se tornar reservatórios do vírus”.

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