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EUA questionam ensaio da vacina AstraZeneca por usar dados obsoletos

Organismo dirigido por Anthony Fauci pede ao laboratório que revise suas cifras, um dia depois de publicar um estudo que confirma a eficácia do imunizante

vacuna contra coronavirus de AstraZeneca
Profissional da saúde recebe a vacina da AstraZeneca em Melbourne, Austrália, em 22 de marçoJAMES ROSS (EFE)

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O laboratório AstraZeneca pode ter utilizado “informações obsoletas” nos resultados de um ensaio em grande escala da sua vacina contra a covid-19, disseram autoridades sanitárias dos Estados Unidos, pondo em dúvida o possível lançamento do fármaco no país e causando um novo golpe ao seu prestígio. A admoestação pública das autoridades federais surge um dia depois de dados provisórios apresentados pelo laboratório mostrarem resultados melhores que os esperados no ensaio feito com mais de 32.000 indivíduos nos Estados Unidos, Chile e Peru.

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Una mujer recibe la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19, en el Pabellón 3 del Hospital Público Enfermera Isabel Zendal, en Madrid, (España), a 23 de febrero de 2021. Este martes comienza la vacunación en el pabellón 3 del hospital con la vacuna de AstraZeneca a 400 personas de Sanidad exterior, AENA, inspectores de Salud Pública, de Instituto de Seguridad Social, profesionales de reformatorios, Médicos Forenses, Estudiantes de CC Salud y veterinarios. A estos nuevos grupos a vacunar se unirán los mayores de 80 años el próximo jueves 25 de febrero en los centros de Atención Primaria de cada una de las zonas de salud de la comunidad con 50.000 dosis.
23 FEBRERO 2021;ISABEL DÍAZ AYUSO;AYUSO;MADRID;COMUNIDAD DE MADRID;ZENDAL
EUROPA PRESS/M.FERNÁNDEZ. POOL
23/02/2021
A vacina da AstraZeneca é segura? Perguntas e respostas sobre o imunizante
European Medicines Agency (EMA) Executive Director, Emer Cooke, appears on screen during a videoconference in Brussels, Belgium on March 16, 2021. - The European Medicines Agency remains "firmly convinced" of the benefits of AstraZeneca's coronavirus vaccine despite several countries suspending its use over blood clot fears, the head of the regulator said. (Photo by YVES HERMAN / POOL / AFP)
“Benefícios da vacina da AstraZeneca superam riscos”, diz diretora da Agência Europeia de Medicamentos
Vacunación con dosis de AstraZeneca, el pasado viernes en un centro de convenciones de Roma.
Fiasco na distribuição da vacina da AstraZeneca compromete estratégia da UE contra a covid-19

A vacina da empresa anglo-sueca, desenvolvida em colaboração com a Universidade de Oxford, teve, segundo esse ensaio, uma eficácia de 79% na prevenção de formas sintomáticas da doença e de 100% contra as formas graves ou críticas, incluindo casos de internação. Nos maiores de 65 anos―que eram 20% da amostra no estudo―a vacina teve eficácia de 80%, sem acarretar risco agravado de formação de coágulos sanguíneos. Os novos dados, que ainda devem ser revisados por pesquisadores independentes, incluem 141 infecções leves entre 32.449 participantes.

O Comitê de Supervisão dos Dados e da Segurança (DSMB, na sigla em inglês), um comitê independente que fiscaliza o ensaio, “manifestou sua preocupação com o fato de a AstraZeneca ter possivelmente incluído informações obsoletas nesse ensaio, o que poderia oferecer uma visão incompleta dos dados de eficácia”, segundo o Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID, na sigla em inglês) dos Estados Unidos, dirigido pelo epidemiologista Anthony Fauci, principal assessor do Governo de Joe Biden para questões de saúde.

“Insistimos à empresa para que trabalhe com o DSMB na revisão dos dados de eficácia e em dar garantias de que as cifras mais precisas e atualizadas sobre sua eficácia serão divulgadas o quanto antes”, diz o comunicado publicado na madrugada desta terça-feira. O pedido de informações adicionais é comum durante a avaliação dos ensaios clínicos de um medicamento. O que não é normal é que seja feito publicamente, como neste caso. A AstraZeneca, que foi informada sobre as dúvidas das autoridades norte-americanas, respondeu nesta terça-feira que compartilharia com o comitê a sua análise primária incluindo dados mais atualizados.

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Eric Topol, um especialista em ensaios clínicos no centro de pesquisa Scripps Research, em San Diego, considera “muito irregular” esta demonstração pública de divergência entre o comitê de supervisão e o promotor de um estudo. “Nunca vi algo assim, é muito preocupante”, declarou ele ao jornal The New York Times. As empresas que patrocinam ensaios de medicamentos ou vacinas geralmente só anunciam resultados depois que o comitê independente analisa os dados e determina que o estudo ofereceu uma resposta satisfatória. Nos últimos dias, a análise do DSMB sobre o ensaio da AstraZeneca foi adiada várias vezes porque foi preciso solicitar relatórios revisados, segundo uma fonte do jornal. Finalmente, os resultados da revisão foram comunicados ao laboratório em uma reunião no fim de semana, o que levou ao anúncio da empresa nesta segunda.

O NIAID é parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA. A função desse comitê é fiscalizar o estudo e avaliar os dados clínicos para garantir um desenvolvimento seguro e ético das pesquisas. A autorização e as diretrizes para o uso da vacina nos Estados Unidos serão determinadas após uma revisão exaustiva dos dados por parte de comitês assessores independentes, acrescenta o comunicado.

A decisão de vários países europeus de paralisar a vacinação devido a casos de trombose em algumas pessoas que tinham recebido a injeção representou um duro golpe à reputação do imunizante. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) avalizou na semana passada a segurança e eficácia do fármaco da AstraZeneca e confirmou que os coágulos observados em alguns indivíduos não estão diretamente relacionados com a administração dessa vacina, embora não tenha descartado riscos isolados.

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