Anvisa autoriza volta de testes de vacina contra covid-19 após ‘guerra de versões’ com Butantan

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira a autorização para a retomada dos testes da vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria, no Brasil, com o Instituto Butantan, vinculado ao Governo de São Paulo. O órgão federal havia suspendido os testes da imunização contra a covid-19 na noite de segunda-feira, após ser informado pelo instituto de um evento adverso grave não relacionado ao produto —dando início a uma guerra de versões entre as duas entidades e à suspeita de politização da agência pelo Governo Bolsonaro.

Em nota, a agência afirma que avaliou novos dados apresentados pelo instituto paulista depois da suspensão do estudo e que agora entende ter subsídios suficientes para permitir a retomada da aplicação experimental da vacina. Na terça, em entrevista coletiva, o órgão federal havia declarado que as informações enviadas pelo Butantan foram consideradas insuficientes pela área técnica para liberar a continuidade dos estudos. “A decisão tomada ontem [segunda-feira] pela gerência geral de medicamentos era a única a ser tomada. Em sede de dúvidas, para o teste”, afirmou Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, na ocasião.

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No comunicado desta quarta, a agência federal reitera que a iniciativa anterior de interromper os testes teve “caráter exclusivamente técnico” e levou em consideração dados que eram de conhecimento da agência até aquele momento, além dos “preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”.

A Anvisa afirma ainda que a suspensão de qualquer estudo não significa que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. “A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, declarou.

A ordem de paralisar os ensaios com a vacina alimentou suspeitas de disputa política em torno da luta pelo combate ao coronavírus. A Coronavac é uma vitrine do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), tornado desafeto do presidente Jair Bolsonaro. Na manhã de terça, Bolsonaro chegou a celebrar como uma vitória a paralisação dos testes. “Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, escreveu o mandatário do país no Facebook, usando afirmações sem nenhuma evidência até agora. Em outubro, a vacina já havia sido motivo de tensão política quando o presidente obrigou o Ministério da Saúde a desfazer um acordo para comprar a Coronavac —desautorizando seu terceiro ministro na área, Eduardo Pazuello, que havia anunciado o plano de aquisição de doses na véspera.

Na terça, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que soube pela imprensa sobre a proibição. “É uma notícia que causa surpresa, insegurança e, no nosso caso, causa até indignação”. Segundo a entidade paulista, a agência federal foi informada desde o início que o evento adverso grave não estava relacionado à aplicação da imunização —conforme noticiado por diversos veículos de imprensa, o voluntário cometeu suicídio.

Em nota após a notícia da liberação dos testes, o chefe do Butantan comemorou a decisão e agradeceu à agência federal pela “compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”. “Acabamos de receber um comunicado da Anvisa autorizando a retomada dos estudos clínicos com a vacina Butantan/Sinovac. Uma excelente notícia no dia de hoje”, afirmou. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado”, disse no comunicado.

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