Impasse entre Sputnik e Anvisa traz ecos da Guerra Fria e governadores à espera de milhões de doses
Brasil foi primeiro país a rejeitar imunizante pois agência brasileira não conseguiu atestar sua segurança e não recebeu todos os dados solicitados. Fundo Russo acusa Anvisa de querer favorecer os EUA e ameaça processá-la. Consórcio do Nordeste negocia 66 milhões de doses
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O embate público entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os desenvolvedores da vacina russa Sputnik V após o Brasil rechaçar o imunizante na última semana estreou um capítulo intenso de uma longa novela para fazer a vacina chegar no país e chamou a atenção internacional. De supostas conspirações a acusações públicas, subiu a temperatura da crise que caiu como uma bomba especialmente para governadores do Nordeste, que negociam a compra de 66 milhões de doses e agora estão divididos sobre a estratégia de voltar a judicializar a questão. De um lado, já pressionada por um prazo estabelecido Supremo Tribunal Federal para manifestar-se sobre o imunizante, a Anvisa rejeitou a importação de doses da Sputnik V por supostas falhas de segurança. Alegou a ausência de dados e a identificação de outros problemas ―o mais grave deles a suposta presença de adenovírus replicante no imunizante, o que poderia causar doenças. Do outro lado, veio ferina a reação do Fundo Russo de Investimentos (patrocinador do imunizante), que acusou publicamente no Twitter a agência brasileira de tomar uma decisão contaminada por pressões geopolíticas sob orientação dos Estados Unidos. Por fim, ameaçou processá-la na Justiça por difamação.
Ao tom duro adotado pelos desenvolvedores, que afirmaram que a Anvisa havia mentido ao dizer que o imunizante contém vírus replicante capaz de provocar doenças, somam-se as respostas contundentes de técnicos e diretores da agência, que chegaram a divulgar até trechos sigilosos de reuniões com o Instituto Gamaleya, fabricante da Sputnik, nas quais pediam esclarecimentos. “A decisão hoje foi um pouco mais firme, digamos assim, ou expressiva, porque o Estado foi achincalhado no exterior, acusado de veicular mentira, de gerar fake news, de agir sob pressões de potências estrangeiras. Foi ressuscitada a Guerra Fria, uma coisa que já acabou há muito tempo”, disparou o presidente Antônio Barra Torres, em coletiva na quinta-feira (29).
Barra Torres acusou o Fundo Russo de fazer “manobra retórica”. “Foram apresentados dados que representavam uma ameaça à saúde da população”, afirmou ao jornal Valor Econômico. Segundo o gerente de medicamentos do órgão, Gustavo Mendes, a documentação fornecida pelo fabricante permitiria uma quantidade de vírus replicante muito maior do que a taxa permitida pelo FDA americano. O Instituto Gamaleya, por sua vez, sustenta que a Anvisa deu “declarações incorretas e enganosas sem ter testado a vacina”. Por conta da pandemia, a agência reguladora brasileira chegou a simplificar o processo para a autorização de uso emergencial de vacinas contra a covid-19, mas alega que a Sputnik V não cumpre neste momento todas as exigências nem apresentou todos os dados solicitados.
Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 29, 2021
Diante do imbróglio, governadores pediram uma reunião com o Fundo Russo para discutir a questão. Vários deles se manifestaram nas redes sociais lamentando a decisão da Anvisa. Tinham na importação de milhares de doses uma esperança para acelerar o lento ritmo de vacinação brasileiro. “Afirmaram com segurança que era uma vacina segura, com baixos efeitos colaterais”, contou o governador do Piauí e coordenador do grupo de vacinas do Consórcio Nordeste, Welington Dias, após a reunião na semana passada. “Esperamos que eles possam agora tecnicamente responder aos pontos do relatório da Anvisa, que afirma o contrário. Precisamos saber quem está com a verdade.” Por enquanto, o entendimento dos gestores pende na direção de aguardar os esclarecimentos aos questionamentos técnicos da Anvisa antes de forçar uma nova judicialização.
O impasse não significa que a Sputnik V não seja segura, e as portas da Anvisa seguem abertas para receber as informações pendentes e voltar a avaliar a possibilidade de seu uso no país. Mas não parece perto de acabar a crise em torno do imunizante no Brasil, o primeiro no mundo a rechaçá-lo. A vacina russa já foi aprovada em 61 países. Também na última semana, foi rejeitada pela República Tcheca, que disse não ter dados suficientes para avaliá-la completamente. A Organização Mundial da Saúde (OMS), cujo posicionamento poderia acelerar a aprovação na Anvisa, estima que apenas em julho deve concluir a análise sobre os dados da Sputnik V, parte deles ainda pendentes, e finalizar a inspeção nos vários parques fabris do imunizante na Rússia. Há mais de dois meses, a Agência Europeia de Medicamentos também avalia o uso emergencial da Sputnik V. A chanceler alemã Angela Merkel chegou a afirmar que ainda há “perguntas sem resposta” sobre o imunizante. Nesta semana, a União Europeia afirmou que a Rússia estaria usando desinformação para acusar o Ocidente de sabotar sua vacina.
As supostas falhas apontadas pela Anvisa
No Brasil, a Anvisa listou uma série de problemas nos documentos apresentados sobre a Sputnik V, entre eles o risco de “danos e óbitos”. A Sputnik V usa dois vetores, ou seja, dois adenovírus, para levar o material genético do coronavírus até a célula humana e, assim, provocar uma resposta imunológica. Para ser segura, essa tecnologia precisa ser capaz de inativar os adenovírus ― em outras palavras, garantir que ele seja apenas um mensageiro e não consiga se replicar no corpo humano. Segundo a Anvisa, os lotes que seriam importados pelo Brasil falharam na inativação de um deles. “Isso é uma não conformidade grave”, explicou Gustavo Mendes. Falta de dados dos ensaios clínicos e falhas no controle de qualidade para garantir que o medicamento não seja contaminado por impurezas também contribuíram para a decisão da agência.
O Fundo Russo nega e acusa a Anvisa de propagar fake news sobre o imunizante. Em uma longa nota, afirma que adenovírus replicantes não foram identificados em nenhum lote da vacina, garante que usa uma tecnologia para garantir a purificação do produto e nega que a equipe da agência tenha enfrentado dificuldades para inspecionar as fábricas na Rússia, como havia pontuado a Anvisa na reunião de cerca de cinco horas na qual rechaçou, por unanimidade, o imunizante.
Há meses a Anvisa cobra dados técnicos e esclarecimentos sobre a Sputnik V. Sem receber todas as informações solicitadas, a agência procurou a Rússia e outros países que aprovaram a vacina, mas recebeu menos respostas do que esperava. Não conseguiu dados brutos dos testes clínicos. A pesquisa também teria alguns furos de protocolo por não definir concretamente quais sintomas deveriam ser observados para identificar infecções. Sem esses critérios claros, o cálculo de eficácia pode perder credibilidade. A Sputnik V foi a primeira vacina contra a covid-19 registrada no mundo. Dados apresentados para a revista científica The Lancet indicam uma eficácia de 90% do imunizante. “Avaliação sanitária é diferente da feita por uma revista científica. A sanitária precisa ter acesso a todos os dados brutos”, argumenta Gustavo Mendes. Sem as informações técnicas, ele diz que é difícil validar a metodologia e os resultados do ensaio clínico do imunizante.
No Brasil, a Sputnik V ganhou atenção dos mais variados segmentos políticos nos últimos meses. Virou a “esperança” de governadores do Nordeste, os primeiros a negociá-la, com intenção de compra firmada ainda no ano passado. Eles esperavam importar milhares de doses nos primeiros meses deste ano e acionaram até a Justiça para conseguir trazê-las. O imunizante ganhou também um forte lobby de parlamentares em Brasília e foi até apelidado de “vacina do Bolsonaro”. O Ministério da Saúde negociou a compra de 10 milhões de doses, mas o titular da pasta, Marcelo Queiroga, defende a reputação internacional da Anvisa e diz que aguardará o posicionamento da agência para tomar decisões. “Assim que a Anvisa aprovar, [a Sputnik V] será incluída no Plano Nacional de Imunizações”, afirmou o ministro na sexta-feira. Pelos governadores, não está descartada a possibilidade de voltar a acionar o STF para tentar fazer as doses serem autorizadas no país, mas este passo só é considerado para mais adiante.
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