Especialistas da agência reguladora dos EUA desaconselham 3ª dose para população em geral

Grupo de cientistas conclui que não há evidências suficientes sobre efetividade nem uma necessidade imperiosa de que adultos saudáveis recebam uma dose de reforço da vacina contra a covid-19

Enfermeira prepara uma seringa com uma dose da vacina contra covid-19 da Pfizer em Reading, Pensilvânia, em 14 de setembro.
Enfermeira prepara uma seringa com uma dose da vacina contra covid-19 da Pfizer em Reading, Pensilvânia, em 14 de setembro.Matt Rourke (AP)

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Um painel de especialistas que assessora a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) recomendou nesta sexta-feira a não aprovação de uma injeção de reforço da vacina contra o coronavírus da Pfizer-BioNTech para maiores de 16 anos. A comissão, que parecia bastante dividida durante o debate, deliberou por não aprovar a terceira dose por 16 votos a três. Os especialistas unanimemente deram luz verde para uma injeção adicional para pessoas com mais de 65 anos e pessoas com alto risco de doenças graves. O FDA, que não é obrigado a seguir o conselho do comitê consultivo, mas o segue, anunciará sua decisão nos próximos dias.

A decisão surpresa trunca os planos da administração Joe Biden, que esperava lançar vacinas de reforço para impedir a propagação do vírus devido à variante delta. Em meados de agosto, o presidente dos Estados Unidos anunciou um plano para oferecer a dose de reforço à população em geral inoculada com Pfizer-BioNTech e Moderna a partir de 20 de setembro —pacientes imunossuprimidos já podem receber uma terceira injeção. Vários especialistas em saúde consideraram o anúncio do presidente prematuro e o criticaram por tornar o aviso público antes que o FDA tomasse uma decisão sobre se era apropriado, com base nas evidências disponíveis. Sem o aval da agência, a Casa Branca está de mãos atadas.

Biden disse que os vacinados poderiam ser inoculados pela terceira vez, oito meses após o recebimento da segunda dose. No entanto, a farmacêutica Pfizer-BioNTech pediu ao FDA que o prazo fosse de apenas seis meses. A opção de aprovar uma terceira injeção da vacina da Moderna foi adiada.

Embora ainda haja alguma chance de que o FDA aprove a dose de reforço, a agência não é a única a resolver a questão. Os especialistas do CDC se reunirão na próxima quarta e quinta-feira para definir, entre outras coisas, quem e quando poderá receber uma terceira rodada de injeções. Por enquanto, eles estão abertos a uma dose de reforço para adultos mais velhos, residentes de lares de idosos e profissionais de saúde da linha de frente.

A discussão dos assessores do FDA nesta sexta-feira se concentrou em esclarecer se a queda na eficácia das vacinas pode levar a um aumento nos casos graves de covid-19 entre os inoculados. A interpretação diversa dos dados marcou o debate que se prolongou ao longo da manhã. “Sabemos que pode haver opiniões diferentes ao interpretar os dados”, disse o Peter Marks, diretor do Centro de Pesquisa e Avaliação Biológica da FDA, que reconheceu que “eles são complexos e estão em evolução”.

Informações apresentadas por Sara Oliver, do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês), revelaram que as duas doses da vacina continuam a prevenir a covid-19 severa, mesmo naqueles pacientes com mais de 75 anos. “No momento, está claro que os não vacinados estão conduzindo a transmissão nos Estados Unidos”, acrescentou Amanda Cohn, também do CDC.

Por sua vez, especialistas israelenses, apoiados em sua própria experiência, garantiram que a dose de reforço reduziu drasticamente o número de casos graves causados pela variante delta. Israel aprovou a terceira aplicação da Pfizer-BioNTech em julho. Um estudo que analisou os resultados dessa decisão descobriu que aqueles com mais de 60 anos que receberam uma dose de reforço tinham um risco 11 vezes menor de se infectar do que aqueles que não injetaram a terceira punção, de acordo com uma pesquisa publicada quarta-feira no New England Journal of Medicine. Embora o debate desta sexta-feira nos EUA seja dirigido apenas à Pfizer-BioNTech, a decisão era de repercussão geral, pois impacta na trajetória das demais vacinas aprovadas na potência mundial.

As principais autoridades de saúde federais dos EUA, incluindo Anthony Fauci, conselheiro médico chefe do presidente Biden, vêm alertando há semanas que a imunidade está diminuindo entre aqueles inoculados com o regime completo e que já há sinais de declínio na eficácia para proteger os inoculados em casos graves, o que pode levar ao aumento das hospitalizações. Das três vacinas disponíveis nos Estados Unidos, a Moderna é a mais eficaz (93%) em evitar que as pessoas acabem no hospital, segundo estudo do CDC publicado nesta sexta-feira, embora seja o único medicamento que tenha aprovação total da agência seja o da Pfizer-BioNTech.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) se opôs a que os países mais ricos administrassem uma terceira dose enquanto os mais pobres ainda não tivessem vacinas suficientes para imunizar sua população elegível pela primeira vez. Dois importantes revisores de vacinas da FDA assinaram um artigo no The Lancet na segunda-feira com um grupo de cientistas internacionais, rejeitando a necessidade de reforços em pessoas saudáveis devido à falta de evidências. Os dois vão se demitir da agência reguladora. Uma delas, Marian Gruber, falou no painel nesta manhã: “Todas as minhas ações e decisões ao longo de minha carreira de 32 anos no FDA foram baseadas na ciência.”

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