Pandemia de coronavírus

Anvisa dá sinal verde à vacina da Pfizer e esquenta corrida de Estados e municípios por imunizante

Agência certifica eficácia e segurança do fármaco, mas impasse entre o Governo Bolsonaro e a farmacêutica atrasam compra. STF forma maioria para autorizar governadores e prefeitos a adquirirem as vacinas

Profissional da saúde segura frasco com a vacina da Pfizer/BioNTech.
Profissional da saúde segura frasco com a vacina da Pfizer/BioNTech.AHMAD GHARABLI / AFP

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Os obstáculos legais para a vacinação em massa da população brasileira contra o coronavírus estão sendo removidos. Nesta terça-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro definitivo da vacina da Pfizer/BioNTech, a primeira autorização desse tipo no Brasil para um imunizante contra a covid-19 —até o momento, a agência reguladora havia concedido a autorização de uso emergencial para a Coronavac e a vacina da AstraZeneca/Oxford. Conforme destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, o registro definitivo “pressupõe a autorização” para que a vacina seja adquirida não só pelo Governo Federal como também por laboratórios privados que desejem comercializá-la. A base legal para que isso ocorra está sendo debatida no Congresso Nacional. O presidente Jair Bolsonaro e o ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello, vêm reclamando das cláusulas de comercialização previstas pela farmacêutica norte-americana, entre elas a de que o Governo Federal deverá se responsabilizar integralmente por possíveis efeitos colaterais. Nesta mesma terça-feira, o Supremo Tribunal Federal (STF) formou maioria para permitir que Estados e municípios também possam adquirir por conta própria imunizantes.

A Pfizer começou a enviar os resultados de seus estudos ainda em novembro do ano passado para a Anvisa, em um processo de submissão contínua de documentos que terminou em 5 de fevereiro. Com o registro definitivo, a área técnica da Anvisa certificou, entre várias questões, que a vacina da Pfizer/BioNTech é eficaz e segura. Essa certificação deveria ser suficiente para que o Governo Federal acelerasse as negociações com a Pfizer, mas é justamente o fator segurança que vem freando a gestão Bolsonaro num momento em que somente cerca de seis milhões de brasileiros já receberam ao menos uma dose da vacina, o que representa cerca de 3% da população. Tanto a Coronavac, produzida no Brasil pelo Instituto Butantan com tecnologia chinesa, como a vacina da AstraZeneca/Oxford, que está sendo produzida pela Fiocruz, estão sendo enviadas ao Estados a conta gotas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Algumas cidades, como o Rio de Janeiro, já tiveram de suspender temporariamente a imunização por falta de vacinas. E os números de casos e mortes não param de subir: nesta terça-feira, o Brasil chegou 248.529 óbitos e mais de 10,2 milhões de infecções desde o início da pandemia, segundo o boletim do Ministério da Saúde.

Desenvolvida a partir do RNA mensageiro do coronavírus, a eficácia do imunizante da farmacêutica norte-americana é superior a 95%, a maior do mundo. É a principal aposta de países como Estados Unidos, Reino Unido e Israel contra a covid-19. As milhões de pessoas que já foram vacinadas desde o início de dezembro receberam duas doses em um intervalo de 21 dias, sendo que as respostas contra o coronavírus deverão ocorrer um mês após a segunda dose. Os efeitos colaterais observados surgem de um a três dias depois da imunização e são de curta duração. O mais comum é de dor no local da injeção, mas a pessoa que for vacinada também pode ter fadiga, cefaleia, dor muscular e nas articulações e calafrios, de acordo com a Anvisa. “Os dados apresentados até o momento dão suporte para o registro do produto, não se vislumbra um risco à saúde da população relacionado aos dados faltantes no momento que seja superior à não utilização da vacina”, afirma a agência.

Durante a entrevista coletiva em que detalhou os termos dessa autorização definitiva, Mendes ponderou que não cabe à Anvisa opinar sobre os termos de aquisição da vacina. Mas destacou mais uma vez a segurança do produto: “Não observamos nenhum evento considerado significativo que poderíamos levantar alguma preocupação específica. O acompanhamento continua e as reações a longo prazo devem ser acompanhadas. Mas a gente não observou nenhuma reação mais aguda”, afirmou. A Anvisa, que também certificou as boas práticas de fabricação do imunizante, apresentou ainda um plano de gerenciamento de risco proposto pela empresa. Entre os protocolos previstos estão a notificação em até 72 horas de eventos adversos graves, bem como a envio de relatórios de segurança mensais para a Anvisa e a disponibilização das bulas no website da empresa.

Cláusulas “leoninas”

O impasse entre a Pfizer/BioNTech e o Governo brasileiro reside nas cláusulas de comercialização, que já foram classificadas como “draconianas” e “leoninas” por Bolsonaro e Pazuello. Elas preveem que o Executivo se responsabilize por eventuais demandas judiciais decorrentes de efeitos adversos da vacina, que eventuais litígios com o Governo ocorram nos Estados Unidos e que ele renuncie à soberania de seus ativos no exterior como garantia de pagamento pela vacina, além de constituir fundo garantidor com valores depositados em conta no exterior. “Quantas vezes eu falei com a Pfizer que nós queremos a Pfizer em grande quantidade e queremos sem as condições leoninas que nos são impostas. Nós não somos um país que precisa se submeter a isso. A primeira cláusula da Pfizer é: o Governo federal deverá assumir, de hoje a eternamente, a responsabilidade por efeitos colaterais advindos da vacina. De hoje a eternamente”, disse Pazuello durante audiência no Senado em 12 de fevereiro. O ministro garante que sua pasta vai distribuir cerca de 231 milhões de doses de vacinas aos Estados brasileiros até julho deste ano.

O Ministério tem uma proposta sobre a mesa para receber 100 milhões de doses da vacina da Pfizer/BioNTech até o fim do ano, mas tem até o início de março para decidir sobre a compra, informou a CNN Brasil. As cláusulas de comercialização da Pfizer foram aplicadas nas negociações com outros países e servem para proteger o laboratório dos sistemas jurídicos locais. O laboratório se negou a atender às condições do Brasil. Bolsonaro vem apostando desde o início da pandemia em remédios sem eficácia comprovada, além de negar a gravidade da crise e boicotar as medidas de distanciamento social aplicadas por Estados e municípios. O impasse com a Pfizer é mais um capítulo do negacionismo do presidente, que pode deixar o país sem o imunizante durante a maior emergência sanitária dos últimos 100 anos. Caso essas ações judiciais contra o Estado brasileiro de fato ocorram —algo tido como raro, ainda que possível—, os custos seriam muito inferiores aos causados até agora pela pandemia.

Diante desse impasse, o Congresso se move para aprovar um Projeto de Lei que dá a base legal para a aquisição das vacinas. Um rascunho do projeto divide a responsabilidade por efeitos adversos entre União, Estados, Distrito Federal e municípios e autoriza que os entes a “constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, em uma ou mais apólices, para a cobertura dos riscos”. O projeto também previa que “pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir diretamente vacinas contra a covid-19, desde que sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI)”. Após o término da vacinação dos grupos prioritários, segue o projeto, “as pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir diretamente vacinas para comercialização ou utilização, atendidos os requisitos legais e sanitários pertinentes”.

O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), explicou que a intenção dos parlamentares é dar as bases para que empresas e laboratórios possam contribuir com a vacinação e dar escala para o programa de imunização. Mas ainda não está claro se a proposta seguirá adiante.

Caso o Governo Federal opte por não adquirir as 100 milhões de doses da vacina da Pfizer/BioNTech, Estados e municípios poderão fazê-lo. Isso porque o Supremo formou maioria nesta terça-feira para autorizar que os outros entes adquiram imunizantes caso o Governo descumpra o PNI ou seu calendário for insuficiente para imunizar a população. A Corte também afirmou que é legal a importação de vacinas aprovadas por agências reguladoras dos Estados Unidos, da Europa, do Japão ou da China, mesmo que ainda não tenham sido autorizadas pela Anvisa. Os votos foram proferidos pelos ministros Edson Fachin, Cármen Lúcia, Alexandre de Moraes, Marco Aurélio e Dias Toffoli, os quais referendaram uma decisão de caráter provisório do ministro Ricardo Lewandowski.

A decisão foi celebrada. “Vitória da vida”, escreveu Fátima Bezerra (PT), governadora do Rio Grande do Norte, em seu perfil do Twitter. “E já adianto que não vou perder tempo. Farei o que estiver ao meu alcance para garantir novas doses ao RN o quanto antes. Aqui nosso compromisso é com a vida!”.

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