Pfizer avisa que não solicitará uso emergencial de vacina no Brasil e critica protocolo da Anvisa

A farmacêutica norte-americana Pfizer não solicitará o uso emergencial de sua vacina contra a covid-19, a BNT162, desenvolvida em conjunto com a BioNTech, no Brasil. Em nota divulgada nesta segunda-feira, o laboratório afirmou que se reuniu no dia 14 de dezembro com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para esclarecer as dúvidas sobre o processo, mas que encontrou obstáculos criados pelo protocolo da própria agência —o chamado Guia de Submissão para Uso Emergencial. O comunicado foi uma resposta ao presidente Jair Bolsonaro, que nesta mesma segunda-feira cobrou dos fabricantes de vacinas contra covid-19 que apresentem os pedidos de registro dos imunizantes à Anvisa. “As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação”, explicou a Pfizer.

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Na segunda-feira, a Anvisa concedeu o certificado de boas práticas a duas fábricas do laboratório Pfizer, etapa necessária para o registro da vacina contra covid-19 desenvolvida pelo laboratório no país. O laboratório Sinovac, que produz a Coronavac em parceria com o Instituto Butantan, assim como a Oxford-Astrazeneca já tiveram suas fábricas certificadas. A Janssen solicitou a avaliação, mas a Anvisa ainda aguarda o envio de informações.

A vacina da Pfizer/BioNTech foi o primeiro imunizante contra o coronavírus utilizado no mundo. Primeiro no Reino Unido, que em 8 de dezembro iniciou seu plano de imunização. Estados Unidos e Canadá começaram a aplicar o medicamento logo depois, seguidos do México, Chile e Costa Rica. Já a Argentina anunciou que começará a imunizar sua população nesta terça-feira, 29 de dezembro, com o imunizante russo Sputinik V. Assim, o Brasil será o único grande país das Américas que não começou a imunização de sua população. Nem sequer apresentou uma data de início. Bolsonaro tem dito que não “dá bola” nem se sente pressionado pelo avanço da vacinação no mundo. Neste domingo chegou a falar em “pressa”, mas voltou a argumentar “responsabilidade por reações adversas” para justificar o atraso do Governo em dar respostas concretas.

Entre as exigências da Anvisa para aprovar o uso emergencial de uma vacina, a Pfizer cita na nota divulgada nesta segunda-feira “a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas”. Em clara crítica à burocracia criada pela Anvisa para aprovar o imunizante de forma emergencial, a farmacêutica lembra que “outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”.

Além disso, prossegue a Pfizer, “a submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”. O cronograma de vacinação que a Anvisa pede ao laboratório é de responsabilidade do Ministério da Saúde, que deve apresentar um plano nacional de vacinação. Até o momento, somente um esboço com algumas linhas gerais foi apresentando.

Nesse sentido, a empresa “entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento”, tendo em vista “a regulamentação atual definida para uso emergencia”. A Pfizer garante que esse caminho, o da aprovação definitiva, será seguido pela farmacêutica. “A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina”.

O Ministério da Saúde não tinha planos de utilizar o imunizante da Pfizer/BioNTech, feita com tecnologia de RNA mensageiro que exige uma estrutura específica —como ultracongeladores para manter o imunizante a uma temperatura de -70ºC. Porém, uma lei aprovada no início do ano estabelecendo regras para lidar com a pandemia de coronavírus prevê que a Anvisa tem um prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso a agência não se manifeste, a autorização deve ser concedida automaticamente.

Para Bolsonaro, contudo, a responsabilidade de tornar as vacinas disponíveis é dos laboratórios, e não dele e de seu Governo. “O Brasil tem 210 milhões de habitantes. Então é um mercado consumidor enorme de qualquer coisa. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente? Por que então eles não apresentam a documentação na Anvisa?”, disse ele nesta segunda-feira.

O presidente ainda afirmou que qualquer vacina aprovada pela Anvisa estará disponível para os brasileiros em cinco dias. “A Anvisa certificando, em 5 dias, tenho conversado com [o ministro da Saúde, Eduardo] Pazuello, a vacina chega para todos os brasileiros. Para todos, não... não tem como ter 100 milhões de doses instantaneamente, mas vai ser distribuída de forma equânime para todos os Estados do Brasil”, disse o mandatário a jornalistas, após participar de jogo beneficente “Natal Sem Fome”, na Vila Belmiro, em Santos.

Bolsonaro ainda afirmou que não poderia se envolver em uma campanha pela imunização sem alertar para os riscos, uma vez que entre a população há pessoas humildes que não saberiam “interpretar uma bula”. Ele também afirmou querer, “se for possível, um termo de responsabilidade” em que as pessoas que se vacinem estarão concordando com a utilização de algo sem comprovação científica concluída.

A pressão sobre o Governo brasileiro para iniciar um programa de vacinação cresce enquanto mais de 30 países já começaram a imunizar suas populações contra coronavírus. Os países-membros da União Europeia, que começam a ver uma nova variante do coronavírus se espalhar sobre seu território, iniciaram a imunização de profissionais de saúde e idosos neste domingo. A aplicação das primeiras doses de imunizantes na América Latina na última semana trouxeram esperança para a região mais castigada pela pandemia.

Já o Brasil se encontra no meio de uma batalha política entre Bolsonaro e o governador de São Paulo João Dória na corrida por uma vacina. O país inicialmente centrou esforços na vacina da AstraZeneca, a chamada “vacina de Oxford”. O Governo Federal assinou um acordo para a realização dos testes da fase três do imunizante e de transferência de tecnologia, com a promessa de produção de milhões de doses pela Fiocruz. Nesta segunda, a Fiocruz afirmou que se encontra no processo de submissão contínua e que deverá enviar os últimos dados à Anvisa até 15 de janeiro.

São Paulo, no entanto, diz que começará sua imunização no dia 25 de janeiro com a vacina do laboratório chinês Sinovac, que assinou um acordo de cooperação com o Instituto Butantan. Porém, o Governo paulista adiou a divulgação de seus dados de eficácia da vacina três vezes, enquanto a Sinovac tenta combinar dados de teste globais que incluem Indonésia, Turquia e Chile. Na última quinta-feira, pesquisadores turcos disseram que a CoronaVac da Sinovac é 91,25% eficaz com base em uma análise provisória, mas no mesmo dia houve confusão quando o Brasil disse que a eficácia da vacina ficou entre 50% e 90%. Mas, com divulgações inconstantes e fragmentadas de dados, especialistas alertam que a confiança no medicamento pode acabar minada.

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