Anvisa abre a porta para o uso emergencial no Brasil de vacinas contra covid-19 ainda em testes

Autorização temporária será “restrita a público previamente definido”. Nenhum pedido foi feito ainda pelas fabricantes, que não poderão comercializá-las. Pazuello diz que fármacos de Oxford chegam ao país em janeiro

Container vindo da China com vacinas experimentais Coronavac no aeroporto de Guarulhos, no dia 19 de novembro.
Container vindo da China com vacinas experimentais Coronavac no aeroporto de Guarulhos, no dia 19 de novembro.Andre Penner (AP)

A pandemia de coronavírus levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a prever pela primeira vez a utilização de vacinas que ainda não passaram por todos os testes exigidos no Brasil. A autorização para fazê-lo será temporária e exigirá uma série de requisitos estipulados no autoexplicativo Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19. De acordo com comunicado da Anvisa, a autorização temporária para uso emergencial será “restrita a público previamente definido” e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação. Atualmente há quatro vacinas sendo testadas já nesta fase no Brasil.

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Em entrevista coletiva transmitida virtualmente, Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, informou que até o momento não há nenhum pedido de autorização de uso emergencial na agência. E que essa medida se aplicará, caso concedida, apenas a um determinado grupo e por um tempo previamente definido ―ele não soube precisar quanto tempo a análise de uma solicitação do gênero exigirá. Mendes destacou que a medida está em consonância com as melhores práticas internacionais, utilizadas pelo FDA norte-americano e estipuladas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que publicou no fim do mês passado as regras para o uso emergencial de vacinas.

Segundo a Anvisa, apenas a empresa que desenvolve a vacina pode solicitar a autorização, que só será concedida se forem respeitados os critérios de eficácia e segurança estabelecidos pelos reguladores. A agência informou que serão levados em conta dados como o prazo de validade e as condições de armazenamento da vacina, além do local onde serão produzidas. Outra exigência é que a empresa responsável acompanhe o desenvolvimento de seus resultados, para averiguar, inclusive, qual a duração do período de imunidade alcanço pela dose administrada.

Mendes esclareceu ainda que “essas vacinas não poderão ser comercializadas”. “Só poderão ser destinadas a programas de governo para que se possa ter um controle e para que esteja claro que isso não é um registro, é uma autorização com uso emergencial com foco muito específico, explicou.

Vacinas em janeiro

Também nesta quarta-feira, quando o Brasil contou pelo segundo dia consecutivo com 50.000 novas infecções ―49.863, mais precisamente, e outras 698 mortes, que já chegam a 174.515 no total― o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que as primeiras doses da vacina da AstraZeneca, que desenvolve o fármaco com a Universidade de Oxford, chegarão ao país no início do próximo ano. “Em janeiro e fevereiro, já começam a chegar 15 milhões de doses dessa encomenda tecnológica da AstraZeneca/Oxford com a Fiocruz”, disse Pazuello a parlamentares durante audiência no Congresso Nacional. “No primeiro semestre, chegamos a 100 milhões de doses. No segundo semestre, já com a tecnologia transferida, pronta, nós poderemos produzir com a Fiocruz até 160 milhões de doses a mais ―só aí são 260 milhões de doses”, explicou. Esta é a vacina para qual a pasta já tem um acordo de compra.

Na mesma audiência, Pazuello disse que o Brasil deve ter no máximo três opções de vacinas contra a covid-19 para serem distribuídas no país, devido ao volume necessário. “Ficou muito óbvio que são muito poucas as fabricantes que têm a quantidade e o cronograma de entrega efetivo para o nosso país. Quando a gente chega ao final das negociações e vai para cronograma de entrega, fabricação, os números são pífios”, disse. “Números de grande quantidade [de vacinas] realmente se reduzem a uma, duas ou três ideias. A maioria fica com números muito pequenos para o nosso país.”

Ontem, o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros, já tinha descartado a vacina da Pfizer, que foi aprovada pelas autoridades britânicas e deve começar a ser aplicada na semana que vem. Isso porque a vacina exige um armazenamento a -70ºC, enquanto a capacidade dos refrigeradores brasileiros estão entre 2ºC e 8ºC. Pazuello também disse que os testes para a covid-19 estocados e prestes a expirarem terão a validade prolongada. São cerca de 6.680.000 testes de PCR que chegaram ao país em abril e expiram entre este dezembro e janeiro de 2021. Segundo o ministro, os insumos que compõem o kit têm validade maior. “Essa validade inicial seria e será renovada, porque os componentes dos testes têm a validade muito mais estendida. Sempre soubemos disso, não é uma novidade”, justificou.

Plano de vacinação

Depois de meses de pressão política com direito até a ações no Judiciário para apresentar futuras estratégias de imunização, nesta terça-feira, o Ministério da Saúde começou a sinalizar os critérios que deveriam nortear a escolha das vacinas e os grupos populacionais a serem priorizados na campanha de vacinação: equipes de saúde, idosos de maiores de 75 anos e indígenas.

Até o momento, o Brasil tem um acordo para a transferência de tecnologia da vacina da AstraZeneca e participa de um consórcio global para ter prioridade na aquisição de outras nove vacinas, o Covax Facility. Alguns Estados já realizaram seus próprios acordos de aquisição de vacinas, como São Paulo, com a Coronavac, e a Bahia, com a Sputinik V. Mas ainda não estão claras quais das vacinas promissoras que começam a solicitar registro ou a autorização emergencial ou estão próximas de fazê-lo podem ser adotadas no plano nacional.

As pressões sobre o Governo Federal para indicar informações sobre o plano que está sendo desenhado estão em curso há meses, motivadas pelas declarações ideológicas do presidente JBolsonaro contra a obrigatoriedade da vacinação e pela rejeição sinalizada pelo presidente à Coronavac, vacina já adquirida pelo seu adversário político, o governador de São Paulo, João Doria. Na segunda-feira, Doria solicitou publicamente que o Ministério de Saúde informasse, por exemplo, quais as vacinas consideradas para o seu plano.

Ações sobre o assunto foram parar no Supremo Tribunal Federal, que deve iniciar os julgamentos nesta sexta-feira (4), quando analisará o pedido para que o Governo informe um plano de imunização para a covid-19. O ministro Ricardo Lewandowski, que é relator das ações, já declarou que, na iminência de aprovação de várias vacinas, “constitui dever incontornável da União considerar o emprego de todas elas no enfrentamento do surto da covid-19”. Na semana que vem, a Corte também julgará ações sobre a obrigatoriedade da vacina.

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O Plano Nacional de Imunizações do Brasil é referência mundial na vacinação. O país possui um exército de 114.000 pessoas aptas a aplicar vacinas distribuídas em 38.000 salas de vacinação, segundo o Ministério da Saúde. No entanto, o país tem visto a disputa ideológica contaminar as decisões sobre as ações de combate ao vírus deste o início da crise. Diante da falta de transparência do Governo sobre sua estratégia de imunização, pesquisadores e parlamentares vinham externando o receio de que o país desperdice sua expertise quando houver vacina registrada.

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