Estados Unidos estão prestes a iniciar vacinação em massa contra a covid-19

Um painel de especialistas do FDA, a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, deu luz verde para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTech. Depois do veredito dos especialistas, a previsão é que nas próximas horas ou dias o órgão anuncie formalmente sua autorização para o uso emergencial da vacina. A partir daí os Estados Unidos seguirão os passos do Reino Unido e do Canadá e iniciarão a vacinação em massa contra a covid-19.

A decisão do painel aconteceu depois de uma reunião que começou na manhã desta quinta-feira e durou cerca de nove horas. No final da reunião, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) perguntou aos seus especialistas: “Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, pesam mais os benefícios da vacina da Pfizer-BioNTech do que os riscos do seu uso em indivíduos com 16 anos ou mais?”. O painel votou sim.

Antes, os especialistas tinham revisado meticulosamente os dados do estudo da Pfizer em busca de algum sinal de alerta que recomendasse não efetuar a distribuição em massa de doses de uma vacina que, nos testes clínicos, mostrou uma proteção extremamente forte contra uma doença que já ceifou mais de 289.000 vidas nos Estados Unidos.

A aprovação acontece em um momento crítico. O país atravessa o pior momento da pandemia. Hospitais em todos os Estados Unidos têm suas unidades de terapia intensiva à beira do colapso e espera-se para ver o efeito sobre as internações do feriado de Ação de Graças, comemorado há duas semanas, no qual os norte-americanos costumam viajar de um Estado a outro e tradicionalmente se reúnem em família. Além disso, em apenas duas semanas chegam o Natal e as comemorações de fim de ano.

O funcionamento do painel da FDA, cujas deliberações foram transmitidas ao vivo pela primeira vez, é como uma espécie de tribunal científico que examina os dados e tenta determinar se a vacina é suficientemente segura para autorizar seu uso emergencial, reduzindo drasticamente os prazos habituais de aprovação de medicamentos. Os mais de 20 membros do painel são especialistas em vacinas e doenças infecciosas. Seu veredito não é obrigatório para a FDA, mas o normal é que a agência siga seu conselho.

A autorização não é, portanto, imediata: a FDA deve decidir depois do veredito do painel. Uma vez anunciada a decisão da agência, como explicou na quarta-feira o general Gustave Perna, responsável pela logística, o Governo federal estará pronto para distribuir 2,9 milhões de doses da vacina em todo o território nacional em 24 horas. A autorização de emergência significa que a FDA permitirá que uma parte da população receba a vacina enquanto continua analisando os dados dos testes. Uma autorização completa pode demorar ainda vários meses.

No Reino Unido a mesma vacina começou a ser administrada à população na terça-feira. Na quarta-feira, o órgão regulador canadense também deu luz verde para a vacinação em massa no país. As autoridades britânicas, entretanto, recomendaram que a vacina não fosse administrada a pessoas com histórico alérgico grave depois que dois profissionais de saúde sofreram reações anafiláticas após receberem suas injeções.

Mas o fato de a FDA ter publicado dias atrás uma revisão inicial inusualmente positiva da vacina já permitia prever que o painel recomendaria sua aprovação. A agência não encontrou nenhuma complicação ou ameaça à segurança em sua revisão do teste clínico de fase 3 realizado pela Pfizer com 44.000 pessoas. Também concluíram que a vacina é altamente eficaz em vários grupos demográficos.

A expectativa sobre a reunião do painel e o fato de ter sido transmitida ao vivo também fazem parte do esforço de passar confiança na vacina à população e evitar que a relutância de alguns, em parte devido à inabitual rapidez no desenvolvimento da droga, provoque uma rejeição que não permita uma imunização coletiva.

A apenas um mês e meio da substituição na Casa Branca, depois que o democrata Joe Biden ganhou as eleições de 3 de novembro, a FDA foi pressionada para acelerar o processo pelo ainda presidente Trump, desejoso que a aprovação aconteça durante seu mandato.

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