Autoridades dos EUA recomendam interrupção da aplicação da vacina Janssen contra a covid-19 após casos de trombose

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A farmacêutica Janssen (subsidiária da Johnson & Johnson) decidiu interromper a aplicação e adiar a distribuição de sua vacina de dose única contra o coronavírus após relatos de casos de trombose. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos Estados Unidos e a Administração de Medicamentos e Alimentos (FDA) aconselharem conjuntamente a suspensão do uso do imunizante, um dos três administrados no país, por causa dos seis casos de um tipo “raro e grave” de coágulo sanguíneo, informaram as autoridades de saúde federais nesta terça-feira, de acordo com o jornal The New York Times. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso em caráter emergencial no Brasil da vacina da Janssen. O Governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

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“O tipo de coágulo sanguíneo denominado trombose de veias e seios venosos cerebrais (TVC) foi observado em combinação com níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia). Os seis casos ocorreram em mulheres com idades entre 18 e 48 anos, e os sintomas apareceram de 6 a 13 dias após a vacinação”, detalharam em um comunicado a dra. Anne Schuchat, vice-diretora sênior dos CDC, e o dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

Em nota divulgada nesta terça-feira, a Johnson & Johnson afirma ter tomado a decisão de adiar o lançamento de sua vacina na Europa. “Como precaução, os CDC e a FDA recomendaram interromper o uso de nossa vacina. Além disso, temos analisado esses casos com as autoridades de saúde europeias. A segurança e o bem-estar das pessoas que usam nossos produtos são nossa prioridade número um”, acrescenta a empresa.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) explicou nesta terça-feira que ainda está “investigando” os casos de tromboembolismo detectados nos Estados Unidos após a vacinação com a Janssen e que “atualmente não está claro se existe uma associação causal” entre a vacina e essas condições. Uma porta-voz garantiu à agência EFE que o comitê de segurança da EMA iniciou “uma revisão de um sinal de segurança” em relação com esses casos, mas a investigação ainda está em andamento e “decidirá se pode ser necessária uma ação regulatória” quando chegar a uma conclusão científica sobre a Janssen.

Seis casos entre sete milhões de vacinados

Cerca de sete milhões de norte-americanos receberam esta vacina —portanto, os casos de coágulo corresponderiam a 0,0008% das pessoas imunizadas— e os Estados Unidos têm mais nove milhões de doses, de acordo com os CDC. Não é, entretanto, a mais amplamente utilizada, já que a maior parte do suprimento nos EUA vem da Pzifer-BioNTech e da Moderna (a imunização completa das duas requer duas doses), que juntas fornecem mais de 23 milhões de frascos por semana. Vários Estados, incluindo Nova York, Geórgia, Ohio e Virgínia, reagiram imediatamente à recomendação das autoridades federais e decidiram suspender a vacinação com o produto da Janssen.

Trata-se de uma pausa como precaução para investigar se existe uma relação direta entre a administração da vacina e os sintomas desenvolvidos pelas seis mulheres, uma das quais morreu e outra está hospitalizada em Nebraska em estado crítico. Especialistas do comitê científico do Governo temem que uma resposta imunológica provocada pela vacina possa ser a causa. No mesmo comunicado, a FDA e os CDC explicam que estão mantendo essa recomendação pelo menos até revisarem mais a fundo esses casos na quarta-feira, quando se reúne o Comitê Consultivo dos CDC sobre Práticas de Imunização. Em seguida, a FDA revisará essa análise.

“Esses eventos adversos parecem ser extremamente raros. A segurança das vacinas contra a covid-19 é uma das principais prioridades do Governo federal, e levamos muito a sério todas as notificações de problemas de saúde após a vacinação. Pessoas que receberam a vacina da Janssen e tenham forte dor de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar nas três semanas após a inoculação devem entrar em contato com seu serviço de atendimento médico”, alertam os médicos da FDA e dos CDC no comunicado.

Como já aconteceu com a AstraZeneca na Europa, teme-se que as objeções à vacina da Janssen (subsidiária farmacêutica da empresa norte-americana Johnson & Johnson) causem dois efeitos adversos: em primeiro lugar, diminuir o bom ritmo de vacinação no país, mas também ampliar as dúvidas de alguns setores da população sobre a conveniência da imunização, num momento em que o aumento dos casos de covid-19 em alguns Estados, como Michigan e Nova York, preocupa as autoridades sanitárias (nos últimos 14 dias foi registrado 6 % de aumento na positividade). A população afro-americana e também os brancos evangélicos estão na vanguarda dos reticentes à imunização.

Impacto econômico nos EUA

Sobre o hipotético impacto que a paralisação do processo de vacinação poderia ter na retomada total da atividade econômica, o assessor econômico da Casa Branca Jared Bernstein destacou nesta terça-feira que ainda é muito cedo para calcular o impacto. A Casa Branca leva “extremamente a sério” o problema e precisará de “muito mais informações antes que possamos entender como isso afeta a curva [de incidência do vírus]” e as consequências econômicas decorrentes de uma desaceleração na vacinação. No entanto, fontes da Casa Branca disseram que a pausa “não deve ter um impacto significativo” em seus planos de administrar um total de 200 milhões de doses antes dos primeiros 100 dias de Joe Biden no cargo, que se completam em 30 de abril.

Em um comunicado, a Johnson & Johnson declarou: “Estamos cientes de que eventos tromboembólicos, incluindo aqueles com trombocitopenia [baixos níveis de plaquetas], foram associados às vacinas contra a covid-19. No momento, não foi estabelecida nenhuma relação causal clara entre esses episódios raros e a vacina Janssen”, nome da subsidiária farmacêutica que desenvolve a vacina. Os coágulos vinculados à vacina da Johnson & Johnson, denominados trombose das veias e seios venosos cerebrais, são especialmente raros.

As ações da farmacêutica caíram 2,2% na abertura do pregão em Nova York, enquanto as da Pfizer e da Moderna subiram, respectivamente, 0,6% e 7,1%. É o segundo revés para a empresa, que no final de março foi obrigada a destruir um lote de vacinas em uma fábrica de Baltimore administrada por uma terceirizada, depois que se constatou que trabalhadores contaminaram acidentalmente um lote equivalente a 13-15 milhões de doses. O FDA ainda está avaliando os controles de qualidade naquela fábrica, o que diminuiu o ritmo de produção do medicamento.

No total, 22% dos norte-americanos estão totalmente vacinados contra o coronavírus e 36% receberam pelo menos uma dose da vacina. Antes da suspensão preventiva do imunizante da Johnson & Johnson, os planos da Administração Joe Biden previam que toda a população adulta do país fosse imunizada até o final de maio.

As autoridades sanitárias federais também alertaram nesta terça-feira que os raros casos de trombose supostamente causados pela vacina “precisam de um tratamento diferente do normalmente prescrito” nesses casos, a heparina. “Normalmente, o anticoagulante heparina é usado para tratar coágulos sanguíneos. Mas, neste caso, a administração da heparina pode ser perigosa, sendo necessários tratamentos alternativos”, prossegue o comunicado oficial, que destaca que esta “medida de precaução extrema”, ou seja, a suspensão cautelar, visa orientar os profissionais de saúde na hora de identificar e tratar tal eventualidade. Nos EUA, entre 300.000 e 600.000 pessoas desenvolvem coágulos sanguíneos anualmente, de acordo com dados do CDC.

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