Cuba autoriza vacina Abdala e é primeiro país latino-americano com imunizante próprio para covid-19

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Cuba já é oficialmente o primeiro país latino-americano com vacina própria contra a covid-19. O Centro para o Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (CECMED) —a autoridade reguladora cubana—autorizou na sexta-feira o uso emergencial da Abdala, um dos cinco candidatos vacinais desenvolvidos na ilha, que mostrou uma efetividade superior a 92% com a aplicação de três doses na última fase de testes clínicos, de acordo com dados do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB). Cuba, dessa forma, dá o primeiro passo para solicitar à Organização Mundial da Saúde (OMS) a pré-qualificação e validação internacional da Abdala, um procedimento que exige rigorosas revisões, comprovações científicas e intercâmbios e pode durar meses. A aprovação da Abdala pela autoridade reguladora de Cuba é divulgada no momento em que a ilha sofre o pior surto da epidemia, com milhares de casos diários e dezenas de falecidos, uma curva dramática e ascendente que na quinta-feira bateu todos os recordes, com 6.422 infectados e 28 mortos, quase o dobro do dia anterior.

A autorização do uso emergencial da Abdala, criada pelo CIGB, foi emitida ao ser confirmado pela autoridade reguladora “que cumpre com os requisitos e parâmetros exigidos sobre a qualidade, segurança e eficácia”. O CECMED afirmou na quinta-feira ter realizado um “rigoroso processo de avaliação ao expediente apresentado sobre a Abdala”, incluindo inspeções às fábricas envolvidas no processo produtivo do fármaco e a análise dos dados dos testes clínicos das fases I, II e III (esta última ainda em execução), aos que a vacina foi submetida. De acordo com a autoridade reguladora, os testes clínicos demonstraram uma eficácia de 92,28 % “na prevenção de formas sintomáticas da covid-19”, e também que a Abdala tem “um perfil de segurança adequado, atestado pela quantidade de doses aplicadas nos testes clínicos realizados, pelo estudo de intervenção em populações de risco e pela intervenção sanitária realizada no país”.

Cuba agora trabalha com vários candidatos vacinais contra a covid-19: Soberana 01, Soberana 02 e Soberana Plus, que são desenvolvidos pelo Instituto Finlay de Vacinas (IFV); além da Abdala e da Mambisa (esta última tem a peculiaridade de ser administrada através de um spray nasal), criadas pelo CIGB. Todos os protótipos cubanos são vacinas de subunidade proteica, baseados em inocular uma proteína da espícula do coronavírus, a parte que se une às células que infecta, para produzir uma resposta imunológica. A diferença é que nos três do IFV o antígeno é elaborado em células de mamífero, enquanto o CIGB desenvolve a fração proteica do coronavírus em células de levedura.

Na quinta-feira foi divulgado que a Soberana 02, o outro candidato vacinal mais avançado, mostrou uma efetividade de 91,2% na terceira fase de testes clínicos —ainda não concluídos—, com a combinação de duas doses da Soberana 02 e um reforço de uma dose da Soberana Plus. Nas próximas semanas também pode ser aprovado seu uso emergencial, de modo que a ilha contaria com duas vacinas contra a covid-19.

Em uma entrevista recente ao EL PAÍS, o representante na ilha da Organização Panamericana da Saúde (OPS), José Moya, afirmou que o CECMED é considerado um dos oito centros de referência na região, e que após sua validação das vacinas estas podem ser comercializadas internacionalmente, mesmo sem ser pré-qualificadas pela OMS. “Os países têm autonomia para fazer acordos bilaterais. Se há um país interessado em adquirir as vacinas, a OPS e a OMS não interferem porque são acordos diretos”, disse Moya. “Na OMS há um acompanhamento, e assim que as vacinas são aprovadas em Cuba [coisa que acaba de acontecer com a Abdala] o outro passo é publicar os dados em revistas científicas e pedir a pré-qualificação. Se a OMS as aprovar, as vacinas cubanas podem fazer parte das que são distribuídas pelo mecanismo Covax e pelo Fundo Rotativo da OPS”, afirmou o epidemiologista peruano. “Se der tudo certo, antes do fim do ano as vacinas cubanas podem somar-se às oito já pré-qualificadas até agora no mundo”, disse Moya.

Esse sucesso científico contrasta com a grave situação epidemiológica do país, a pior desde o começo da pandemia. Durante meses a ilha conseguiu conter a propagação do coronavírus, mantendo o número de contágios em somente dezenas de casos diários, mas nos últimos meses as infecções se multiplicaram exponencialmente. Primeiro foram centenas de casos diários, e nos últimos dias já são milhares (na quinta-feira 6.442, na quarta mais de 3.800). Isso causou o colapso dos serviços médicos em províncias como Matanzas, com uma taxa de incidência superior aos 1.000 casos para cada 100.000 habitantes nos últimos 15 dias. Essa situação se agrava ainda mais pela crise galopante vivenciada pelo país, afundado há mais de um ano em um desabastecimento draconiano que obriga as pessoas a fazer filas de horas para adquirir artigos de primeira necessidade e quando faltam os remédios mais básicos, como os antibióticos e os analgésicos.

A situação em Matanzas é extremamente difícil e fez com que o Governo mandasse em sua ajuda membros das brigadas médicas Henry Reeve, que Cuba habitualmente envia a missões internacionais quando há catástrofes humanitárias. Nunca antes haviam sido utilizadas dentro do país.

Mais de um milhão dos 11,2 milhões de cubanos recebeu as doses completas da Abdala e Soberana 02 como parte dos testes clínicos e “estudos de intervenção” em populações e territórios de maior risco. O objetivo das autoridades sanitárias é ter em setembro 70% dos habitantes da ilha vacinados, e 100% antes de que o ano acabe.

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