Alemanha recomenda não administrar vacina da AstraZeneca a maiores de 65 anos

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“A vacina da AstraZeneca contra a covid-19 é atualmente recomendada para pessoas de 18 a 64 anos, com base nos dados disponíveis.” É a conclusão do Instituto Robert Koch (RKI), órgão de referência na Alemanha para doenças infecciosas, sobre o imunizante Universidade Oxford e da farmacêutica AstraZeneca, que deve ser aprovado nesta sexta-feira pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uso em todos os Estados membros da União Europeia ―e a aposta do Governo Bolsonaro, junto com a Coronavac, produzida pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O RKI afirma no texto prévio de um relatório, ao qual EL PAÍS teve acesso, que os dados sobre a eficácia da vacina em pessoas com mais de 65 anos são ainda escassos e não permitem que se tire conclusões, embora enfatize que o medicamento é seguro. A Fiocruz, responsável pela vacina no Brasil, afirma que os dados dos estudos feitos até agora apontam a segurança e imunogeneidade do medicamento também em idosos.

O relatório foi divulgado nesta quinta-feira ao meio-dia em vários meios de comunicação locais, que fizeram afirmações incorretas, como a de que o Governo esperava uma eficácia de 8% nas pessoas com mais de 65 anos. O esboço do relatório não conclui isso; o que explica é que os dados divulgados pela empresa farmacêutica não são estatisticamente significativos. O grupo de participantes com mais de 65 anos é pequeno: 341 pessoas receberam a dose da vacina e 319, o placebo. Posteriormente, apenas um em cada grupo contraiu o coronavírus. Isso impede afirmações contundentes, de acordo com o Comitê Permanente de Imunização do Instituto Robert Koch (STIKO, na sigla em alemão). O relatório final será apresentado nesta sexta-feira, confirmou uma porta-voz do órgão, depois que EMA fizer a sua recomendação.

Se a recomendação da agência for confirmada, a vacina poderá ser usada em profissionais de saúde e pessoas entre 60 e 65 anos, antecipou a mídia alemã. Após divulgar a opinião dos cientistas, o ministro da Saúde, Jens Spahn, esclareceu que a recomendação não é definitiva. O relatório foi divulgado em meio a uma crise entre a União Europeia, o Reino Unido e a empresa AstraZeneca. A Comissão Europeia está irritada porque a farmacêutica anunciou repentinamente na semana passada que não seria capaz de enviar todas as doses prometidas para o primeiro trimestre do ano. A comissão deseja que sejam utilizadas as vacinas fabricadas em solo britânico para cumprir o seu compromisso e reserva-se o direito de proibir as exportações de frascos de território da União. O Reino Unido tenta evitar controvérsias enquanto garante seu próprio abastecimento.

A chefe de Imunização da Agência de Saúde Pública do Reino Unido, Mary Ramsay, garantiu, depois da informação do relatório do Instituto Robert Koch, que a vacina britânica é tão segura quanto a da Pfizer e oferece altos níveis de proteção contra a covid-19, especialmente para o caso de desenvolvimento de doenças graves. Ramsey disse em um comunicado da agência que poucos idosos participaram dos testes, mas “os dados sobre as respostas imunológicas foram muito tranquilizadores”. “O risco de doenças graves e morte aumenta exponencialmente com a idade, por isso a prioridade é vacinar o maior número possível de pessoas vulneráveis o mais rápido possível com qualquer uma das vacinas aprovadas, para proteger mais pessoas e salvar mais vidas”, acrescentou.

A vacina da AstraZeneca e Oxford será a terceira a obter o aval da EMA para uma autorização condicional de comercialização na UE. As duas já aprovadas, as da Pfizer e Moderna, são produzidas com material genético (RNA) do coronavírus, enquanto a britânica tem por base uma versão atenuada de um adenovírus do resfriado comum nos chimpanzés geneticamente modificado para incluir as instruções que indicam ao sistema imunológico como se defender contra infecções. Essa imunização tem vantagens em relação às outras duas, entre elas o menor preço e o fato de ser mantida em geladeiras convencionais (a da Pfizer exige uma temperatura constante de 70 graus abaixo de zero).

A EMA não quis comentar a recomendação dos especialistas alemães e enviou nota em que afirma que nesta sexta-feira, 29 de janeiro, emitirá sua própria recomendação. A diretora, Emer Cooke, dará uma entrevista coletiva virtual no início da tarde para informar sua decisão. A vacina da AstraZeneca já é administrada no Reino Unido, que mantém uma taxa de vacinação mais rápida do que os países da União Europeia, e não tem nenhuma limitação por idade.

Após a Alemanha orientar a aplicação da vacina da AstraZeneca apenas para pessoas de até 65 anos pela ausência de estudos específicos para pessoas com idade maior que esta, a Fiocruz afirma que as evidências apresentadas até o momento confirmam a segurança e a imunogenicidade (produção de anticorpos) do imunizante em idosos. “De acordo com os resultados dos ensaios clínicos de fase 3, não há contra-indicações para imunização de idosos com a vacina Oxford/AstraZeneca. Segundo o fabricante, a vacina é indicada para todas as pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade”, explica a entidade.

A Fiocruz diz ainda que, no Reino Unido, um comitê consultivo de especialistas independentes que assessora o país sobre imunização, o Joint Committee on Vaccination and Imunization (JCVI), também recomendou o uso desta vacina em adultos a partir de 18 anos, incluindo idosos. A agência regulatória do Reino Unido (MHRA - The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) autorizou o uso emergencial desta vacina em adultos e idosos de todas as idades.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também recomendou o uso emergencial da vacina para pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade. A agência ainda apontou que o número de participantes com 65 anos ou mais de idade era ainda pequeno e que dados adicionais deveriam ser fornecidos para complementar esta análise, assim que disponíveis. Isso será feito no seguimento dos estudos.