Espanha, Alemanha, França e Itália suspendem vacina da AstraZeneca depois de casos de trombose na UE

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Está paralisada na Europa a imunização contra a covid-19 com a vacina da farmacêutica AstraZeneca. Dias depois de Dinamarca, Noruega, Islândia e Irlanda suspenderem a administração do imunizante, após a detecção de vários casos de trombose —coágulos sanguíneos— em pessoas vacinadas com o fármaco, Espanha, Alemanha, França, Itália e Holanda aderiram nesta segunda-feira a esta suspensão temporária das imunizações com a vacina da empresa anglo-sueca até que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) esclareça se ela está ou não relacionada aos episódios de coágulos sanguíneos detectados. A EMA, por sua vez, insistia na quinta-feira em prosseguir com a vacinação, garantindo que não havia indícios de que causou esses efeitos adversos, e indicava que os benefícios da vacina continuam a superar seus riscos. No Brasil, onde a vacina também é aplicada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que busca informações junto às autoridades internacionais sobre possíveis eventos adversos e que o lote que teve o uso suspenso pelas autoridades europeias não veio para o Brasil. “Nas bases nacionais que reúnem os eventos ocorridos com vacinas não há registros de embolismo e trombose associados às vacinas contra a covid-19″, informou a agência na sexta-feira.

A Espanha convocou com urgência uma reunião do Conselho Interterritorial de Saúde para anunciar a suspensão temporária das imunizações com a vacina. Na semana passada cinco comunidades autônomas já haviam decidido separar como precaução as doses que permaneceram sem administração do lote investigado por possíveis efeitos adversos. Isso envolve várias centenas de injeções porque a maior parte do lote já havia sido inoculada. Embora a Espanha sempre tenha defendido, de acordo com as diretrizes da EMA e da Organização Mundial da Saúde (OMS), que a vacinação com o medicamento da AstraZeneca é segura, a cascata de anúncios da França, Itália e Alemanha precipitou a convocação da reunião. Fontes presentes ao encontro indicaram que o Ministério da Saúde vai recolher informações sobre os possíveis efeitos adversos para identificar um padrão ou perfil e, a depender do resultado, retomar a vacinação, relata Isabel Valdés. Até a última sexta-feira, o ministério havia entregue 1,7 milhão de doses da vacina AstraZeneca às comunidades autônomas e 814.000 tinham sido aplicadas.

O princípio da prudência precipitou a decisão de mais países europeus de interromper a vacinação com o produto da AstraZeneca. “Por recomendação do ministro das Solidariedades e Saúde [Olivier Véran], e em articulação com as autoridades sanitárias francesas, foi adotada a decisão, em conformidade com a nossa política europeia, de suspender, por precaução, a vacinação com a AstraZeneca, na esperança de retomá-lo rapidamente, se permitido pelo parecer da Agência Europeia de Medicamentos. Nós nos guiamos pela ciência e pelas autoridades sanitárias competentes, no âmbito de uma estratégia europeia. Por isso, suspendemos até amanhã à tarde”, informou o presidente da França, Emmanuel Macron, nesta segunda-feira durante uma coletiva de imprensa com o chefe do Governo espanhol, Pedro Sánchez, no final de uma cúpula bilateral na cidade francesa de Montauban.

Já o ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, disse nesta segunda-feira que tomar a decisão de interromper a vacinação “não foi fácil”. Sua pasta decidiu suspender a imunização tanto da primeira como da segunda dose e armazenar as vacinas que chegarem até que possam ser usadas novamente. Spahn explicou em declarações na tarde desta segunda-feira que o Instituto Paul Ehrlich, o órgão público alemão especializado em vacinas e biomedicina, recomendou a suspensão momentânea, pois não pôde descartar completamente a conexão entre os casos relatados de trombose e a administração da vacina. Até agora, a Alemanha usou 1,6 milhão de doses do fármaco da AstraZeneca, apesar de ter recebido mais do que o dobro.

“É uma medida puramente preventiva”, disse Spahn, que permitirá que os especialistas revisem cuidadosamente os incidentes. Inicialmente, o Governo de Angela Merkel decidiu não suspender a vacinação quando vários Estados anunciaram na semana passada que o fariam. Na sexta-feira, Spahn enfatizou que não tinha sido possível comprovar uma relação causal entre ela e as tromboses. O ministro informou que se espera uma decisão comum da Agência Europeia de Medicamentos sobre como proceder “ao longo desta semana”.

A Agência Italiana de Fármacos (AIFA) anunciou nesta segunda-feira que aderia à decisão de outros países europeus depois que duas pessoas que haviam recebido a vacina morreram na Sicília, embora esses casos ainda estejam sendo investigados pela Justiça. É uma “medida de precaução, no aguardo do parecer da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)”, explicou o órgão italiano em um comunicado. O Ministério da Saúde italiano informou em uma nota que “atualmente não há correlação direta com mortes relatadas”. Áustria, Letônia, Estônia, Lituânia, Luxemburgo e Romênia também interromperam a vacinação na semana passada com um lote específico associado a esses possíveis efeitos.

Dada a urgência médica, o Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância da EMA, órgão responsável pela supervisão da segurança de medicamentos já aprovados, se reunirá esta terça-feira para dar continuidade à investigação e convocou reunião extraordinária para a quinta-feira, para adotar as conclusões oportunas em conformidade com as informações coletadas, relata Guillermo Abril.

Há uma semana o órgão regulador europeu vem enviando mensagens tranquilizadoras. Embora reconheça que “em um número muito reduzido de pessoas que receberam a vacina houve casos de coágulos sanguíneos, alguns deles com características incomuns”, isso acontece a “muitos milhares de pessoas” por ano na UE “por motivos diversos”. explicava o comunicado. “O número de eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não parece ser maior do que o observado na população em geral.” Até 10 de março, 30 casos de eventos tromboembólicos tinham sido relatados após a administração de quase cinco milhões de doses na UE. A EMA insistiu que mantém a opinião de que os benefícios da vacina da AstraZeneca na prevenção da covid-19, com seu risco associado de hospitalização e morte, superam os riscos de efeitos colaterais. A agência europeia explicou que nesta terça-feira se reunirá para reavaliar “mais detalhadamente as informações” recebidas e na quinta-feira anunciará a sua decisão.

A OMS, por sua vez, insiste em que não há evidências de que seja a vacina a causa dos coágulos sanguíneos. “Até o momento não constatamos que haja relação entre a vacina e os casos de trombose detectados. Na realidade, as taxas de trombose entre os vacinados são ainda mais baixas do que entre a população em geral. Nenhum medicamento é 100% seguro, mas devemos levar em conta os benefícios de vacinar a população contra uma doença que sabemos que está matando milhões de pessoas em todo o mundo “, disse Soumya Swaminathan, chefa dos cientistas da OMS.

“As decisões da França, Alemanha e outros países parecem desconcertantes. Os dados que temos sugerem que o número de eventos adversos relacionados a coágulos sanguíneos é o mesmo (e possivelmente, de fato, menor) nos grupos vacinados em comparação com as populações não vacinadas “, concorda o dr. Michael Head, principal pesquisador em saúde global da Universidade de Southampton, ao portal SMC. “Interromper o lançamento de uma vacina durante uma pandemia tem consequências. Isso resulta em atrasos na proteção das pessoas e um potencial de aumento de dúvidas sobre as vacinas, porque as pessoas veem as manchetes e, compreensivelmente, se preocupam. Ainda não há indícios de nenhum dado que realmente justifique essas decisões”, declarou.

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