Dinamarca, Noruega e Islândia suspendem uso da vacina da AstraZeneca após casos de trombose
Seis outros países pararam de aplicar um lote enquanto a Agência Europeia de Medicamentos investiga sua possível ligação com coágulos sanguíneos, ainda não confirmada. Órgão recomenda manter o imunizante
Nova mudança de rumo no calendário de vacinação na Europa. Dinamarca, Noruega e Islândia decidiram nesta quinta-feira suspender a aplicação da vacina da AstraZeneca, tutelada no Brasil pela Fiocruz, até que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) esclareça se a administração do imunizante está relacionada a vários casos de coágulos sanguíneos em pacientes que a receberam em diferentes países da União europeia (UE). Copenhague anunciou que a vacinação será interrompida pelos próximos 14 dias, enquanto Oslo deixou o horizonte aberto até que haja “mais informações”, de acordo com um porta-voz da Agência de Saúde Pública do país. A Finlândia continua, por ora, com as imunizações, embora acompanhe de perto as decisões de seus vizinhos nórdicos. Seis outros países, Áustria, Letônia, Estônia, Lituânia, Luxemburgo e, o último, a Itália, anunciaram nos últimos dias a suspensão de um lote específico da vacina, também distribuída na Espanha, por sua possível relação com casos de trombose.
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Por enquanto, a EMA recomenda manter a aplicação da vacina da AstraZeneca enquanto investiga os casos de trombose. “A posição do comitê de segurança da EMA é que os benefícios da vacina continuam superando os riscos e pode continuar a ser administrada enquanto os casos de eventos tromboembólicos estão sendo investigados”, afirma a agência em nota divulgada nesta quinta-feira à tarde, na qual assinala que até o dia 10 de março foram registrados 30 desses eventos em cinco milhões de vacinados, número não superior ao que costuma ocorrer na população em geral.
A nota da EMA surge após o anúncio no Twitter do ministro da Saúde dinamarquês, Magnus Heunicke, de que seu país estava cancelando as vacinações com as doses da empresa anglo-sueca. “Como medida de precaução, as autoridades de saúde suspenderam a vacinação com o [imunizante] da AstraZeneca após o sinal de um possível efeito colateral grave na forma de coágulos sanguíneos letais. Atualmente não é possível concluir se existe uma conexão [com a vacina]. Agimos de imediato, tem que ser investigado a fundo”, anunciou Heunicke. Horas depois, a vizinha Noruega também suspendia a vacinação com o fármaco da AstraZeneca, citando os mesmos motivos de precaução. “Decidimos suspendê-la até termos mais informações”, confirmou por e-mail um porta-voz do Instituto Norueguês para a Saúde Pública (FHI), que acrescentou que a decisão se baseia no que aconteceu esta manhã na Dinamarca. A Islândia foi o terceiro país a interromper a vacinação com esse imunizante.
A drástica decisão de Copenhague responde a uma atitude preventiva em relação à morte de um cidadão dinamarquês em razão de um coágulo sanguíneo, após ter recebido uma dose da fórmula da Oxford-AstraZeneca. Uma porta-voz da Agência de Saúde dinamarquesa insistiu em conversa telefônica com EL PAÍS que “não se pode relacionar essa morte à vacina da AstraZeneca”, mas que, como medida de precaução, o país decidiu “suspender” as vacinas durante o próximo 14 dias para iniciar uma investigação sobre o ocorrido. No momento, nem a idade nem o sexo da pessoa em questão foram divulgados, nem quantos dias se passaram desde a punção até o seu falecimento. No total, 142.102 pessoas foram vacinadas na Dinamarca com a dose de AstraZeneca. Na Noruega, 121.820 pessoas receberam este medicamento, que está suspenso “até novo aviso”, de acordo com um comunicado. A Islândia imunizou 9.000 pessoas com esta vacina, de acordo com a emissora pública RUV. Órólfur Guðnason, epidemiologista estatal islandês, estima que a suspensão no país não deve durar mais do que alguns dias.
Geir Bukholm, o epidemiologista do Estado norueguês, insistiu que a suspensão da vacinação “não significa que não se recomende o imunizante da AstraZeneca no futuro”. No entanto, apesar de as autoridades norueguesas acreditarem que o medicamento tem “boa documentação” ―em referência aos dados das análises prévias― e das mensagens pedindo calma à população nas suas coletivas de imprensa, o comunicado norueguês revela que “foram notificados alguns casos de coágulos sanguíneos logo após a vacinação”, o que ocorreu “principalmente em idosos”.
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Clique aquiO Governo dinamarquês, no entanto, prefere manter o foco fora de suas fronteiras: “Em toda a Europa, foi relatado um pequeno número de casos graves de coágulos sanguíneos em conexão com a vacinação da AstraZeneca”, disseram as autoridades por meio de um extenso comunicado, que exige que a Agência Europeia de Medicamentos inicie uma investigação a este respeito. “É inaceitável [que as vacinas tenham] efeitos colaterais. (...) Por isso, respondemos logo, para ver se há o menor sinal de possível risco com a vacina”, finaliza. A suspensão, explica a Agência de Saúde dinamarquesa, se aplica a toda a população do país (quase seis milhões de habitantes), tendo ou não recebido a primeira dose. Os que já foram vacinados receberão uma carta oficial na qual se explica como agir em caso de possíveis efeitos adversos, segundo a imprensa local. Quase um milhão de pessoas entre 65 e 84 anos deverão ser imunizadas o mais rápido possível na Dinamarca, em uma ação em que as autoridades vão adotar as outras vacinas que existem atualmente no mercado: Pfizer e Moderna.
A indústria farmacêutica em questão informou já ter sido comunicada oficialmente sobre a decisão do Governo dinamarquês, e considerou que “não é adequado” comentar “casos individuais específicos”, segundo o jornal de maior tiragem no país, Jyllands-Posten. “A segurança do paciente é uma das principais prioridades da AstraZeneca. As autoridades têm padrões claros e rígidos de eficácia e segurança ao aprovar qualquer novo medicamento, e isso também inclui a vacina contra a covid-19 da AstraZeneca. A segurança desta vacina foi extensivamente estudada em ensaios clínicos de Fase 3 e dados revisados por pares confirmam que a vacina em geral foi bem tolerada”, respondeu a empresa em um comunicado.
Fontes da empresa explicaram ao EL PAÍS que se enquadra nos protocolos usuais interromper a administração de um medicamento quando são detectados efeitos colaterais imprevistos. Mas fazem referência à nota da EMA em que essa agência explica que, no momento, existe apenas uma relação temporal, mas não causal. Ou seja, os coágulos ocorreram após a administração da vacina, mas não como consequência dela, pelo que se sabe. A AstraZeneca, continuam essas fontes, procedeu a uma revisão da qualidade dos lotes da vacina e não encontrou nenhum defeito.
Outros cinco países europeus (Áustria, Letônia, Estônia, Lituânia e Luxemburgo) já haviam decidido suspender a administração de um lote, aos quais se somou a Itália nesta quinta-feira, depois que as autoridades austríacas detectaram dois coágulos sanguíneos graves após a imunização. Um deles resultou na morte de uma pessoa 10 dias após a vacina. Uma outra foi hospitalizada com embolia pulmonar (obstrução das artérias nos pulmões) após ser vacinada, segundo informa a EMA. Posteriormente, dois outros casos de coágulos foram detectados nesse país. Não se sabe se esses casos estão relacionados à vacinação.
Esse mesmo lote, de um milhão de doses, foi distribuído em 17 países, incluindo a Espanha. A ministra da Saúde espanhola, Carolina Darias, enviou uma mensagem tranquilizadora nesta quinta-feira, em entrevista concedida a La Sexta: “Na Espanha não houve nenhum caso e ainda não foi estabelecida a relação entre a vacina e a morte de alguma pessoa que tenha sido imunizada com ela. Na Espanha não há nenhum caso de trombose relacionado à vacina, apenas efeitos menores. Prudência e tranquilidade, estamos em boas mãos”.
O comitê de segurança da EMA está revisando os relatórios e investigando os casos relacionados com o lote, bem como todos os demais eventos tromboembólicos e outras condições relacionadas a coágulos sanguíneos relatados após a vacinação. Pode emitir recomendação sobre o uso desse medicamento na UE entre esta quinta e sexta-feira, segundo uma fonte da agência, cuja sede fica em Amsterdã, citada pela Efe. As informações disponíveis até o momento indicam que o número desse tipo de casos em pessoas vacinadas não é maior do que o observado na população em geral. Até 9 de março de 2021 havia 22 casos de eventos tromboembólicos relatados entre os três milhões de pessoas vacinadas com o imunizante da AstraZeneca na UE.
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