“Autorizar a vacina de emergência é correr um risco que não parece justificado”

César Hernández, chefe Agência Espanhola de Medicamentos, defende que só se provando um benefício potencial muito grande justificaria adiantar em uma ou duas semanas a vacinação contra a covid-19

César Hernández, chefe do Departamento de Medicamentos de Uso Humano da Aemps.
César Hernández, chefe do Departamento de Medicamentos de Uso Humano da Aemps.AEMPS

A autorização concedida pelo Reino Unido à primeira vacina contra a covid-19 não é tão completa quanto a que a Agência Europeia de Medicamentos dará dentro de menos de um mês, explica César Hernández, chefe do Departamento de Medicamentos de Uso Humano da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps).

Pergunta. Por que a agência britânica foi mais rápida do que a europeia, a EMA?

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Resposta. Porque autoriza uma coisa diferente, uma espécie de uso compassivo, com requisitos diferentes de uma autorização completa, que é o que propõe o resto dos países europeus. A britânica e a que parece que dará a FDA [a agência norte-americana] são autorizações de uso emergencial, não de comercialização, com requisitos mais baixos. É como um uso compassivo, mas coletivo, como o que fizeram inicialmente com a hidroxicloroquina e o remdesivir.

P. Na prática, qual é a diferença? A autorização permite vacinar todo mundo?

R. A autorização será direcionada a alguns grupos especificamente, mas o mais diferente é o suporte de qualidade do produto. A agência inglesa anunciou que vai autorizar lote a lote, ou seja, terá de ir dando mais autorizações, enquanto uma autorização completa ―por isso leva mais tempo― permite seguir o fluxo habitual do resto das vacinas e medicamentos.

P. Isso influi na qualidade?

R. Uma das coisas mais importantes das vacinas e dos medicamentos biológicos é garantir que os lotes sejam iguais, que quando você os fabrica sempre tenham, por exemplo, a mesma quantidade de antígeno. E nessas moléculas que são tão complexas, onde é tão fácil que o RNA mensageiro se degrade, pequenas variações poderiam levar a mudanças nos efeitos.

P. Que outras diferenças existem?

R. No uso de emergência ainda não temos todos os dados do medicamento, mas temos dados parciais e como estamos em uma situação grave, neste caso em uma pandemia, mesmo faltando dados vale a pena autorizar. A legislação que o permite é comum ao resto dos países europeus. Outra diferença é que com uma autorização de comercialização a responsabilidade pelo produto é da empresa, enquanto que com o uso compassivo esta fica isenta porque não é um medicamento autorizado, mas um cuja distribuição é permitida devido à situação de pandemia e analisando o risco-benefício.

P. Outros países poderiam dar autorização de emergência?

R. Não acredito que o façam, porque isso romperia a harmonização e o consenso atuais.

P. Por que a EMA prefere respeitar seus prazos?

R. Em uma situação em que epidemiologicamente não parece que iremos piorar, para adiantar a vacinação uma ou duas semanas deveria haver um benefício potencial muito grande para o risco que se corre. Todas as decisões sobre medicamentos são baseadas nessa relação. Um risco muito grande pode ser aceito se você vai ter um benefício que o supera. Com um benefício incerto e com duas semanas para uma autorização completa, correr esse risco não parece muito justificado. E uma autorização concedida pela mesma via que o resto dos medicamentos contribui para gerar mais confiança nas pessoas.

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